PROGRAMA FORMATIVO DE LA ESPECIALIDAD FORMATIVA DATA MANAGEMENT APLICADA A ESTUDIOS CLÍNICOS EN INVESTESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS ADGG014PO PROGRAMA DE LA ESPECIALIDAD FORMATIVA: DATA MANAGEMENT APLICADA A ESTUDIOS CLÍNICOS EN INVESTESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS Familia Profesional: ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN Área Profesional: GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN Denominación: DATA MANAGEMENT APLICADA A ESTUDIOS CLÍNICOS EN INVESTESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS Código: ADGG014PO Objetivo General: Adquirir conocimientos sobre “DATA MANAGEMENT” aplicada a los estudios clínicos de desarrollo farmacéutico y productos afines. Duración (horas): 56 Modalidad: Presencial Distribución de horas: Presencial:................. 56 Teleformación:........... 0 CONTENIDOS FORMATIVOS: 1. CONCEPTO DE CALIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. CONTROL, GARANTÍA Y GESTIÓN DE CALIDAD DEL ENSAYO CLÍNICO. 2. LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTS O SOPS, SIGLAS EN INGLÉS) 3. LAS GUÍAS DE MONITORIZACIÓN. 4. ROL DEL MONITOR EN LA CALIDAD DEL ENSAYO CLÍNICO. 5. AUDITORÍAS E INSPECCIONES DEL ENSAYO CLÍNICO. 6. VISITA PRE-ESTUDIO Y VISITA DE INICIO. REUNIÓN DE INVESTIGADORES. 7. VISITA DE MONITORIZACIÓN. 8. PREPARACIÓN Y DESARROLLO. 9. VISITA DE MONITORIZACIÓN ¨IN SITU¨. SOURCE DATA VERIFICATION (SDV). 10. INFORME DE MONITORIZACIÓN. 11. ACTIVIDADES ¨POST-VISITA¨. 12. LA MONITORIZACIÓN A DISTANCIA: CONTACTOS TELEFÓNICOS, CONTROL DE INCLUSIÓN Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES. DETECCIÓN Y NOTIFICACIÓN DE AA/SAES, GESTIÓN MATERIAL Y MEDICACIÓN DE ESTUDIO. 13. RELACIÓN CON EL PROMOTOR DURANTE LA MONITORIZACIÓN. 14. GESTIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS OCURRIDOS DURANTE EL DESARROLLO O DESPUÉS DEL CIERRE DEL ENSAYO CLÍNICO. LOS INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD. 15. PROGRAMAS DE GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA DURANTE EL ENSAYO CLÍNICO. 16. GESTIÓN DE LA MEDICACIÓN Y DEL MATERIAL DEL ESTUDIO. 17. GESTIÓN ADMINISTRATIVA Y ECONÓMICA DEL ENSAYO CLÍNICO. 18. FINALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO: VISITA DE CIERRE. 19. GESTIÓN Y CIERRE DE DATOS CLÍNICOS. 20. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y COMUNICACIÓN DE RESULTADOS. 21. EL INFORME FINAL Y PUBLICACIONES. 22. TALLERES PRÁCTICOS. PUESTA EN MARCHA, SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO.