PROGRAMA FORMATIVO DE LA ESPECIALIDAD FORMATIVA
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS ORIENTADOS
AL SECTOR FARMACEÚTICO
ADGD023PO




PROGRAMA DE LA ESPECIALIDAD FORMATIVA:
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS ORIENTADOS AL SECTOR FARMACEÚTICO


Familia Profesional: ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN
Área Profesional: ADMINISTRACIÓN Y AUDITORÍA
Denominación: CALIDAD DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS ORIENTADOS AL SECTOR
FARMACEÚTICO

Código: ADGD023PO
Objetivo General:

Adquirir los conocimientos necesarios prácticos sobre cómo aplicar los preceptos de
las distintas normas de calidad en las organizaciones empresariales que elaboran
productos biotecnológicos.




Duración (horas):


40

Modalidad: Presencial

Distribución de horas:
Presencial:................. 40
Teleformación:........... 0

CONTENIDOS FORMATIVOS:

1. NORMATIVA GLP.
1.1. Introducción a los sistemas de calidad aplicables al laboratorio.
1.2. El sistema GLP.
1.3. El muestreo.
1.4. Materiales de laboratorio: patrones y reactivos.
1.5. Gestión de los equipos de trabajo.
1.6. Los métodos.
1.7. Tratamiento estadístico de los datos.
1.8. Los resultados OOS.
2. NORMATIVA GMP.
2.1. Introducción a las normas de correcta fabricación.
2.2. Real decreto 824/2010.
2.3. Gestión de la calidad.
2.4. Personal.
2.5. Locales y el equipo.
2.6. Documentación.
2.7. Producción.
2.8. Proveedores.
2.9. Fabricación de estériles.
2.10. Fabricación de productos en investigación.
2.11. Fabricación de API.
3. NORMATIVA ISO 17025.
3.1. Los laboratorios de ensayo y calibración.
3.2. La acreditación: concepto y ámbito de aplicación.
3.3. ENAC.
3.4. Concepto de calibración y aplicación.
3.5. Diferencias entre calibración, cualificación y verificación.
3.6. Diferencias y similitudes entre la norma GLP e ISO17025.
4. NORMATIVA ISO 9000.
4.1. Introducción a los sistemas de calidad de la familia ISO 9000:2000.
4.2. El sistema de calidad ISO 9001:2000.
4.3. El sistema documental de la norma ISO 9001:2000.
4.4. Los requisitos de la norma ISO 9001:2000.
5. NORMATIVA ISO 14000.
5.1. Conceptos fundamentales de medio ambiente y empresa.
5.2. Orígenes y ventajas de cumplir las normas ISO 14000.
5.3. Los elementos de la norma (I).
5.4. Los elementos de la norma (II).
5.5. Implantación de un sistema ISO 14000.
5.6. Cómo llevar a cabo una Auditoría Interna de conformidad con las ISO 14000 (ISO 14010, 14011 i
14012).
5.7. Certificación de la empresa por las normas ISO 14000.
5.8. El sistema de gestión EMAS.
5.9. El etiquetaje ecológico.
6. NORMATIVA ISO 22000.
6.1. Legislación a aplicar.

6.2. Puntos críticos.
6.3. Principales diferencias respecto a la ISO9001 y ISO14.000.
6.4. Herramientas a utilizar en la planificación, validación y verificación del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.
7. NORMATIVA ISO 166000.
7.1. La gestión de la investigación y desarrollo.
7.2. Introducción a la norma: los puntos de la norma.
7.3. Ámbito de aplicación.
7.4. Ejemplos prácticos.